Regulatorische

Konformität

Bei Accuratus legen wir höchsten Wert auf Sicherheit, Zuverlässigkeit und gesetzeskonforme Produkte. Unsere Prozesse verbinden Schweizer Präzision mit strukturierten Qualitäts- und Compliance-Standards, sodass medizinische Anwender auf unsere Produkte jederzeit vertrauen können.

Herkunft

Alle Accuratus/ Subtilis Instrumente werden in der Schweiz entwickelt und hergestellt. Dies erlaubt uns, die Produktion eng zu kontrollieren, höchste Präzision zu gewährleisten und kurze Entscheidungswege zu nutzen. Accuratus und die Marke Subtilis stehen für präzise Fertigung, Langlebigkeit und Transparenz.

UDI-Code & Produktkennzeichnung

Jedes Instrument ist mit einem UDI-Code (Unique Device Identification) versehen, um die Nachverfolgbarkeit, Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsüberwachung zu gewährleisten:

  • 2D-Matrixcode auf den Instrumenten direkt für einfache Identifikation und Rückverfolgung
  • 2D-Matrixcode und Barcode auf dem Label für Logistik, Lagerung und Dokumentation.

Dies stellt sicher, dass jedes Produkt eindeutig identifizierbar ist und alle regulatorischen Anforderungen an die Kennzeichnung erfüllt werden.

Zertifizierungen & Normen

Unsere Produkte erfüllen internationale Standards und gesetzliche Vorgaben:

  • ISO 13485: Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte, das sämtliche Prozesse von Entwicklung, Fertigung bis zum Service abdeckt.

  • CE-Kennzeichnung: Konformität mit den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte.

  • Medical Device Regulation (MDR): Umsetzung der Medical Device Regulation (EU) für eine sichere Produktzulassung in Europa.

  • Weitere Normen: Nationale und internationale Standards, die für chirurgische Instrumente und Implantate relevant sind, werden strikt eingehalten.

Regulatorische Prozesse

Unsere regulatorischen Abläufe sind fest in den Entwicklungs- und Fertigungsprozess integriert:

  • Dokumentation: Vollständige Aufzeichnung aller Prüf- und Freigabeprozesse.

  • Audits & Prüfungen: Regelmäßige interne und externe Überprüfungen zur Sicherstellung der Compliance.

  • Produktüberwachung: Kontinuierliches Monitoring nach Markteinführung zur Einhaltung aller Sicherheits- und Qualitätsanforderungen.

  • Regelmässige Schulungen: Mitarbeiter werden kontinuierlich zu Normen, Regularien und neuen gesetzlichen Anforderungen geschult.