Conformité

réglementaire

Chez Accuratus, nous accordons la plus grande importance à la sécurité, à la fiabilité et à des produits conformes à la législation. Nos processus associent la précision suisse à des standards structurés de qualité et de conformité, afin que les utilisateurs médicaux puissent faire confiance à nos produits à tout moment.

Origine

Tous les instruments Accuratus/ Subtilis sont développés et fabriqués en Suisse. Cela nous permet de contrôler étroitement la production, de garantir une précision maximale et de bénéficier de circuits décisionnels courts. Accuratus et la marque Subtilis sont synonymes de fabrication précise, de longévité et de transparence.

Code UDI & identification des instruments

Chaque instrument est doté d’un code UDI (Unique Device Identification) afin de garantir la traçabilité, la retraçabilité et la surveillance de la sécurité :

  • Code matriciel 2D directement sur les instruments pour une identification et une traçabilité faciles
  • Code matriciel 2D et code-barres sur l’étiquette pour la logistique, le stockage et la documentation.

Cela garantit que chaque produit est identifiable de manière univoque et que toutes les exigences réglementaires en matière d’identification sont respectées.

Certifications & normes

Nos produits répondent aux standards internationaux et aux exigences légales :

  • ISO 13485 : Système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux certifié, couvrant l’ensemble des processus, du développement et de la fabrication jusqu’au service.

  • Marquage CE : conformité aux directives européennes relatives aux dispositifs médicaux.

  • Medical Device Regulation (MDR) : mise en œuvre du Medical Device Regulation (UE) pour une autorisation de mise sur le marché sûre en Europe.

  • Autres normes : les standards nationaux et internationaux pertinents pour les instruments chirurgicaux et les implants sont strictement respectés.

Processus réglementaires

Nos procédures réglementaires sont solidement intégrées au processus de développement et de fabrication :

  • Documentation : enregistrement complet de tous les processus de contrôle et de libération.

  • Audits & contrôles : vérifications internes et externes régulières afin de garantir la conformité.

  • Surveillance des produits : monitoring continu après la mise sur le marché afin de respecter toutes les exigences de sécurité et de qualité.

  • Formations régulières : les collaborateurs sont formés en continu aux normes, aux réglementations et aux nouvelles exigences légales.